Отчёт: Круглый стол «Система менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 в медицинской промышленности» от 25 июня 2014 года

25 июня 2014 года в гостинце Holiday Inn Moscow Simonovsky прошел круглый стол «Система менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485 в медицинской промышленности». 

Мероприятие успешно завершило конференц-цикл «Академия медико-технического бизнеса», вызвав живой интерес актуальностью и важностью своей тематики для российского рынка медицинских изделий.
Круглый стол собрал экспертов в области сертификации систем менеджмента качества и менеджмента риска, ведущих аудиторов и представителей профильных ассоциаций, экспертов рынка медицинских изделий, а также представителей предприятий и организаций отечественной и зарубежной медицинской промышленности, заинтересованных или уже обладающих опытом внедрения СМК. Общий состав участников составил более 80 человек. 

Ключевыми темами круглого стола стали:

• Нормативно-правовая база перехода медицинской промышлености на международные стандарты управления качеством в России и в Таможенном союзе;
• Стандартизация в области качества: современной состояние, проблемы и ближайшие перспективы. Изменения в разрабатываемой версии ISO 13485;
• Роль ISO 13485 и ISO 14971 в оценке соответствия требованиям директив 93/42/ЕС и 98/79/ЕС;
• «Плюсы» и «минусы» обязательной сертификации СМК в медицинской промышленности;

• Объективность оценки соответствия СМК международным требованиям в медицинской промышленности в России;
• Этапы разработки, внедрения и поддержания СМК в соответствии с требованиями ГОСТ Р 13485-2011;
• Применение менеджмента риска в медицинским изделиям в соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011;
• Особенности внедрения СМК на предприятии-экспортере МИ – опыт ЗАО НПП «МедИнж»;
• Опыт внедрения СМК в ООО «ГК Палма»;
• Опыт внедрения СМК в ООО «Лаборатория ТОСКАНИ»;
• Особенности внедрения СМК на локализованном производстве высокотехнологичных МИ – опыт ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»;
• Особенности внедрения СМК на производстве МИ в организации ОПК – опыт ОАО «Равенство»;
• Достоинства и недостатки разработки и внедрения СМК с «чистого листа» – опыт ЗАО «НПО Медприбор»;
• Внедрение системы менеджмента качества разработки и производства МИ в рамках контрактных НИОКР;
• Проблема кадров для разработки, внедрения и проверки соответствия СМК МИ.

Модератором научно-практического семинара выступил Хрусталев Андрей Владимирович – заместитель Генерального директора и начальник отдела исследований и научных разработок ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС».

В работе круглого стола приняли участие:

• Солонников Сергей Владимирович (ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий», Ассоциация «ОК-МЕД»)
• Горюнова Лариса Викторовна (ЗАО «МЕДИТЕСТ»)
• Деханова Анна Игоревна (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)
• Звягин Игорь Михайлович (Ведущий аудитор ISO 13485)
• Лащинский Алексей Георгиевич (ООО «МЕДПРОМСЕРТИФИКА»)
• Евдокимов Сергей Васильевич (ЗАО НПП «МедИнж»)
• Колганова Ирина Владимировна (ООО «ГК Пальма»)
• Новикова Татьяна Александровна (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ»)
• Эйлазов Александр Алиевич (ЗАО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд»)
• Додонов Александр Александрович (ОАО «Равенство»)
• Отставнов Станислав Сергеевич (ЗАО «НПО Медприбор»)
• Сашова Наталья Геннадьевна (МФТИ)
• Амелькина Евгения Юльевна (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

В ходе работы круглого стола были рассмотрены вопросы регулирования в области управления качеством медицинских изделий в России, перспективы перехода российской медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством, а также практические вопросы внедрения систем менеджмента качества, включая необходимость подготовки кадров. Должное внимание было уделено выступлениям об опыте внедрения и сертификации систем менеджмента качества и менеджмента риска медицинских изделий на существующих производствах. Участниками были высказаны предложения и идеи относительно развития и улучшения отечественной медицинской промышленности, в том числе в направлении реализации требований ГОСТ ISO 13485, с которыми Вы сможете ознакомиться в пост-релизе мероприятия.

Информационными партнерами мероприятия выступили отраслевые издания: «Hi+Med», «Ремедиум», «ФАРОС+», «Кто есть Кто. В медицине», «МЕД-инфо», издательство «МЦФЭР» а также информационный портал Expomap.ru и врачебный портал iVrach.com.

Материалы мероприятия доступны для скачивания по следующим ссылкам: Программа,  Презентации, Пост-релиз, Резолюция.

Благодарим всех участников за интерес к круглому столу и деятельности нашей компании! Надеемся увидеть Вас среди участников наших следующих мероприятий!

Во втором полугодии 2014 года НТЦ «МЕДИТЭКС» планирует ряд важных мероприятий в области медицинских изделий, в процессе которых будут освещены актуальные вопросы закупок, разработки и производства медицинских изделий, государственного регулирования в отрасли и другие не менее важные темы. Анонсы о проведении данных мероприятий представлены на нашем сайте, в разделе "Календарь медико-технических мероприятий". Чтобы узнать подробности мероприятий, Вам необходимо связаться с Организационным комитетом. Регистрация доступна уже сейчас!