- Главная
- Производство и СМК
Сопровождение внедрения СМК и локализации производства медизделий
Жесткие нормы государственного регулирования производства медицинских изделий, высокая наукоемкость отрасли и строгие технологические требования к производственным процессам, делают организацию производства медицинской продукции крайне сложным процессом.
В соответствии с законодательством ЕАЭС на производствах медицинских изделий должна быть внедрена и постоянно поддерживаться система менеджмента качества (СМК).
Еще одним важным аспектом производства медицинских изделий на территории Российской Федерации, является подтверждение уровня локализации, поскольку государственная стратегия импортозамещения медизделий, открывает перед российскими производителями, а также иностранными компаниями, локализовавшими свои производства в России, новые возможности для сбыта продукции.
Компания МЕДИТЭКС предлагает информационно-аналитические услуги в области:
- Внедрение системы менеджмента качества (СМК) по ISO 13485 - предполагает разработку, внедрение требований СМК в производство медизделий, а также подготовку к прохождению сертификации и инспектирования. Программа формируется индивидуально, в зависимости от установленных целей, собственных процессов предприятия и выбора сертифицирующего органа.
- Программа интенсивного внедрения СМК для организаций, которым срочно требуется зарегистрировать медицинское изделие по правилам ЕАЭС.
- Локализация производства медицинской техники и изделий медицинского назначения - получение Сертификата происхождения товара формы СТ-1 позволяет российским производителям, а также иностранным компаниям, размещающими свои производства в России, получать преференции при участии в процедурах государственных закупок.
- Разработка сценариев локализации в России и ЕАЭС - изменение условий внешней среды, с которым сталкиваются производители медицинского оборудования и расходных материалов, значительно усложняет процесс принятия решений в области развития производства. Мы предлагаем проведение стратегического планирования и разработку сценариев локализации производства.
Высокий уровень квалификации специалистов нашей компании (наличие в штате профессиональных инженеров, экономистов и медицинских специалистов) позволяет успешно решать поставленные задачи, минимизируя Ваши расходы и риски.
Компания имеет опыт сотрудничества как с крупными иностранными производителями, так и с начинающими резидентами кластеров, ОЭЗ (Биомедицинский кластер Сколково, Медико-технический кластер Московской области г. Дубна и другие).
