1. Главная
2. Производство и СМК
3. Внедрение системы менеджмента качества ISO 13485

Разработка, внедрение и поддержание системы менеджмента качества по ISO 13485

ЗАКАЗАТЬ УСЛУГУ

Согласно поправкам в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», принятым в 2021 году, производство медицинских изделий должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Регистрация медизделий по требованиям ЕАЭС включает обязательное инспектирование производства, на предмет соответствия требованиям системы менеджмента качества (СМК) требованиям Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 года № 106.

Внедрение требований СМК также является обязательным для организаций, оказывающих услуги по техническому обслуживанию медицинской техники, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129.

Наша компания предлагает полный спектр услуг в области разработки, внедрения и подготовке СМК Вашей организации к подтверждению соответствия в требуемой форме:  

• к сертификации на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485–2017 (в том числе для подтверждения соответствия лицензионным требованиям Постановления Правительства РФ от 30 ноября 2021 г. № 2129 к деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий);
• к международной сертификации на соответствие требованиям ISO 13485:2016 (в том числе для СЕ-сертификации по регламентам (ЕС) 2017/745 MDR и 2017/746 IVDR);
• к инспектированию в соответствии с требованиями Решения Совета ЕЭК от 10.11.2017 года № 106.

Комплексное внедрение системы менеджмента качества для целей сертификации на соответствие требованиям ISO 13485/ГОСТ ISO 13485 включает:

1. Предварительный (диагностический) аудит, планирование проекта;
2. Методическую подготовку (обучение) рабочей группы в форме семинаров/лекций;
3. Консультационную поддержку при регламентации бизнес-процессов и разработке документации;
4. Внедрение принципов риск-менеджмента (ISO 14971/ГОСТ ISO 14971), в том числе методическую подготовку (обучение) рабочей группы и редактирование файла менеджмента риска;
5. Методическую подготовку (обучение) внутренних аудиторов, проведение внутренних аудитов и опытную эксплуатацию СМК;
6. Анализ цикла СМК, корректировки и улучшения, планирование следующего цикла;
7. Подготовка к сертификации и сопровождение сертификации.

Для каждого клиента формируется индивидуальная программа внедрения системы менеджмента качества, в соответствии с его запросами и целями, подбираются наиболее подходящие инструменты для обеспечения эффективности работы системы. 

Сроки внедрения зависят от размера организации, особенностей ее функционирования, выбора сертифицирующего органа, а также степени вовлеченности клиента в процесс внедрения системы менеджмента качества. Внедрение СМК вместе с сопровождением сертификации может занимать от 4 до 12 месяцев, рекомендуемая продолжительность – 6 месяцев.

Для организаций, которым срочно требуется зарегистрировать медицинское изделие по правилам ЕАЭС, мы предлагаем программу интенсивного внедрения СМК.

Дополнительные услуги:

• Аудит действующей СМК, подготовка рекомендаций по ее улучшению;
• Описание и оптимизация существующих бизнес-процессов;
• Методическая подготовка по основным принципам СМК по ISO 13485/ГОСТ ISO 13485;
• Методическая подготовка по основам риск-менеджмента и пост-маркетинга;
• Внутренний аудит предприятия и подготовка внутренних аудиторов Заказчика;
• Разработка отдельных документов СМК;
• Предсертификационный аудит;
• Консультационная и методическая помощь в подготовке к сертификации;
• Почасовые консультации ведущего эксперта по СМК.

Полезные видео по внедрению СМК на нашем Youtube-канале МедТехИндустрия

>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>

---

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Презентация "Разработка и внедрение СМК на предприятиях медицинской промышленности"

ISO 13485 - это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Целью стандарта в первую очередь, является повышение качества и безопасности продукции медицинского назначения.

Стандарт ISO 13485 является автономным, он может использоваться отдельно или совместно с другими стандартами систем менеджмента.

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. №615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485 – 2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

Стандарт ISO 13485-2017 устанавливает требования к системам менеджмента качества для компаний, деятельность которых связана с любым из этапов жизненного цикла медицинского изделия:

• проектирование и разработка;
• производство, включая поставку сырья или компонентов;
• хранение, продажа и доставка;
• монтаж, окончательный ввод в эксплуатацию и техническое обслуживание;
• утилизация;
• выполнение смежных услуг, связанных с производством, обращением или эксплуатацией медицинских изделий.

Инспектирование производства предусматривается в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия, а также плановое и внеплановое. Внеплановое инспектирование возможно в случае нежелательных событий, связанных с угрозой причинения вреда здоровью и жизни граждан. Плановое инспектирование производится с определенной периодичностью.

Необходимо понимать, что в случае отрицательного решения по итогам внепланового и периодического инспектирования может стоять вопрос о приостановке, или прекращении производства и обращения медизделия. В зависимости от выявляемых проблем, можно будет устранить несоответствия и провести дополнительное инспектирование, уже в меньшем объеме.

В России проведение инспектирования производств возложено на Росздравнадзор.