1. Главная
2. Разработка медизделия
3. Организация НИОКР

Экспертиза научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ (НИОКР) по разработке медицинских изделий

Каждый этап создания технической документации на медицинское изделие существенно увеличивает значимость допущенной ошибки, равно как и стоимость ее исправления: если ошибку в конструкторской документации на начальных этапах разработки довольно легко устранить, то ошибки, выявленные на стадии изготовления опытных образцов, потребуют как переработки всей документации, так и доработки опытного образца.

Высокий уровень квалификации специалистов компании МЕДИТЭКС и богатый практический опыт позволяют нам своевременно выявлять и исправлять ошибки в разрабатываемой нашими Заказчиками технической документации на медизделия

Наши услуги в области проведения научно-технической экспертизы НИОКР по разработке медицинских изделий:

• Проведение предварительной экспертизы любой отчетной документации по разработке медицинских изделий в рамках НИОКР, проверка соответствия документации требованиям технического задания и государственных стандартов.
• Нормоконтроль текстовой и графической документации: проверка технической документации на комплектность, проверка правильности оформления документации и ее соответствия требованиям государственных стандартов и других нормативных документов, выявление характерных недостатков технической документации.
• Конструкторский и технологический контроль изделия и документации: проверка соблюдения в разрабатываемых изделиях, установленных в государственных стандартах норм и требований, оценка обоснованности технических решений, оценка технологичности изделия.
• Помощь в устранении замечаний и оформлении отчетной текстовой и графической документации в соответствии с требованиями государственных стандартов, по результатам экспертизы.

---

>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>

---

СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

I. Содержание научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ

Содержанием научно-исследовательской части НИОКР являются:

• Научные исследования;
• Патентные исследования;
• Маркетинговые исследования;
• Разработка медико-технических требований.

Содержанием опытно-конструкторской части НИОКР является:

• Эскизный проект;
• Технический проект;
• Рабочая конструкторская, программная и технологическая документация;
• Предварительные испытания;
• Приемочные испытания.

Этап постановки на производство включает:

• Изготовление установочной серии;
• Квалификационные испытания;
• Отработка (при необходимости) конструкции на технологичность;
• Утверждение конструкторской и технологической документации с присвоением литеры А.

К дополнительным работам могут быть отнесены:

• Испытания на электромагнитную совместимость, токсикологические, доклинические, клинические и пр. испытания;
• Подтверждение соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;
• Государственная регистрация медицинского изделия.

II. Требования к выполнению НИОКР

• НИОКР (этап НИОКР) считается выполненной и принятой после подписания Заказчиком акта сдачи-приемки НИОКР (этапа НИОКР);
• Научно-исследовательская и опытно-конструкторская работа должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 15.101–98 и ГОСТ Р 15.301-2016;
• Разработка Изделия должна быть выполнена в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, которые распространяются на данное Изделие;
• Разработка и организация производства изделий должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 13485-2017;
• К разработке Изделия должны быть привлечены медицинские специалисты;
• Конструкторская и технологическая документация предоставляется Заказчику в бумажном виде и на электронных носителях: текстовые материалы – в формате DOC (DOCX) и PDF, графические материалы – в исходных форматах САПР и в формате PDF;
• В приложении к пояснительной записке технического проекта должны содержаться материалы художественно-конструкторской проработки (дизайн-проект) Изделия;
• К актам об изготовлении макетов Изделия и актам об изготовлении  и наладке опытного образца (опытных образцов) должны прилагаться фотографии макетов/опытных образцов;
• Разрабатываемая конструкторская документация должна соответствовать требованиям ЕСКД;
• Разрабатываемая технологическая документация должна соответствовать требованиям ЕСТД;
• Разрабатываемая программная документация должна соответствовать требованиям ЕСПД;
• Патентные исследования должны быть выполнены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.011-96;
• Патентный формуляр должен быть выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ 15.012-84;
• Медико-технические требования должны быть разработаны в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-2016;
• Отчеты о научно-исследовательских работах должны быть оформлены в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2017;
• Отчеты о работах, не относящихся к области применения действующих стандартов, должны быть оформлены в соответствии с требованиями п. 6 ГОСТ 7.32-2017.

III. Результатами НИОКР могут быть:

• Отчеты о НИР;
• Медико-технические требования;
• Комплекты конструкторской, программной и технологической документации с литерой «Э», «Т», «О», «О1» и «А»;
• Макеты, опытные образцы, установочная серия (акты об изготовлении);
• Протоколы предварительных, приемочных и квалификационных испытаний;
• Серийное производство;
• Подтверждение соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485-2011;
• Копия заявки на получение регистрационного удостоверения.

III. Приемка НИОКР включает:

1. Проверка на соответствие требованиям ТЗ и других исходных документов на разработку:

• Соответствие требованиям действующих нормативно-технических документов;
• Полнота и обоснованность представленных результатов.

2. Защита на совещании Научно-технического совета Минпромторга России.