Полный спектр услуг, связанных с регистрацией медицинских изделий


Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медизделий. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора невозможно без полного пакета технической и эксплуатационной документации, в том числе файла менеджмента риска.

В случае, если вид медицинского изделия, которое требуется зарегистрировать, отсутствует в номенклатурном классификаторе Росздравнадзора, в составе технической документации необходимо подать код GMDN.


Стоимость услуг и сроки прохождения процедуры регистрации могут отличаться в зависимости от вида медизделия, класса риска, типа документации, которую необходимо разработать и других факторов.


Для подготовки коммерческого предложения по Вашему проекту просим указывать в заявке следующую информацию:

  • Название МИ;
  • Его назначение и область применения;
  • Принцип действия;
  • Требуется ли разработка документации;
  • Зарегистрированные аналоги (если есть);
  • Варианты исполнения (если есть).

Примерная стоимость услуг по сопровождению государственной регистрации медицинских изделий


Наименование услуги Стоимость
Комплексное сопровождение государственной регистрации от 450 000 руб.
Внесения изменений в регистрационное удостоверение или досье от 50 000 руб.


Сроки прохождения процедуры государственной регистрации:

  • для изделия класса риска 1 - от 8 месяцев;
  • для изделия класса риска 2а, 2б, 3 - от 12 месяцев.

>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>

>> Часто задаваемые вопросы >>


Полезные видео по регистрации медицинских изделий на нашем канале МедТехИндустрия (Youtube)


Правила регистрации медицинских изделий в России довольно сложны, процедура имеет множество специфических особенностей и зачастую занимает длительный срок. Привлечение профессионалов к выполнению данных работ позволит Вашей компании сэкономить время и ресурсы.  

Сотрудники компании МЕДИТЭКС имеют высокий уровень компетенции и регулярно выступают на отраслевых мероприятиях, в качестве экспертов по регистрации медицинских изделий в России и ЕАЭС. 


Мы отслеживаем все изменения законодательства и активно сотрудничаем с органами власти, федеральными и региональными МИАЦ, крупными учреждениями здравоохранения, российскими и зарубежными отраслевыми ассоциациями и объединениями.

При заключении договора мы нацелены на достижение конечного результата: не даем невыполнимых обещаний, неукоснительно соблюдаем условия договора и прикладываем максимум усилий для получения положительного решения.

Компания МЕДИТЭКС гарантирует индивидуальный подход и высокое качество оказываемых услуг, что позволит Вам свести к минимуму количество лишних итераций из-за неправильно подготовленных документов. 


Дополнительные услуги


Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*