Разработка документации на медицинские изделия


Медицинская промышленность - одна из самых наукоёмких отраслей. Разработку новых медицинских изделий должны осуществлять профессионалы, обладающие как техническими, так и медицинскими знаниями. 

Высокий уровень квалификации специалистов компании МЕДИТЭКС (наличие в штате профессиональных инженеров и медицинских специалистов, сотрудничество с ведущими профильными ВУЗами и производственными предприятиями) позволяет нам успешно решить поставленную задачу по разработке документации на медицинские изделия.

Мы поможем воплотить Вашу идею в серийно производимое медицинское изделие! 


Мы разработаем для Вас:

  • технические условия (ТУ)
  • руководство (инструкция) по эксплуатации (РЭ, ИпЭ)
  • файл менеджмента риска (ФМР)

По вашему желанию будет разработан любой объём документации:


  • медико-технические требования на Изделие
  • эскизный проект с присвоением документам литеры «Э»
  • технический проект с присвоением документам литеры «Т»
  • комплекты рабочей конструкторской и технологической документации на Изделие, предназначенные для изготовления опытного образца (опытной партии), без присвоения литеры
  • комплекты рабочей конструкторской и технологической документации с литерой «О»
  • технологический регламент
  • промышленный регламент для организации производства Изделия
  • комплекты рабочей конструкторской и технологической документации с литерой «О1»
  • акты согласно требованиям ГОСТ Р 6.30


Подробнее об услуге:

→ Разработка и оформление медико - технических требований (МТТ) в соответствии с требованиями ГОСТ

  • разработка и обоснование требований к характеристикам медицинских изделий
  • разработка технического задания на создание медицинского изделия
  • разработка и оформление медико-технических требований на разработку и освоение медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р 15.013-94 «Система разработке и постановки продукции на производство». Медицинские изделия».

→ Разработка и оформление технической документации в соответствии с требованиями стандартов (ЕСКД, ЕСПД, ЕСТД, СИБИД, СРПП)

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСКД комплекта документации эскизного, технического и рабочего проектов:

  • ведомость проекта
  • пояснительная записка
  • спецификации
  • чертеж общего вида
  • чертежи деталей
  • сборочные чертежи
  • габаритный и монтажный чертежи
  • ведомость покупных изделий
  • схема деления
  • схема электрическая принципиальная и другие документы

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСКД комплекта эксплуатационной документации:

  • руководство по эксплуатации
  • паспорт
  • формуляр
  • этикетка
  • нормы расхода запасных частей
  • ведомость эксплуатационных документов
  • ведомость ЗИП
  • инструкция по монтажу, пуску, регулированию, обкатке изделия и другие документы

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСПД комплекта программной документации:

  • спецификация
  • описание программы
  • формуляр
  • руководство оператора
  • руководство системного программиста
  • руководство программиста
  • программа и методика испытаний
  • текст программы и другие документы

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСТД комплекта технологической документации:

  • промышленный регламент для организации серийного производства
  • технологический регламент
  • технологическая инструкция
  • маршрутная карта
  • карта технологического процесса
  • ведомость оснастки
  • ведомость операций
  • карта технологической информации
  • операционная карта и другие документы

Разработка и оформление в соответствии с требованиями ЕСКД:

  • технические условия (ТУ)
  • проектная оценка надежности
  • программа и методика испытаний (предварительные, приемочные, квалификационные)
  • протоколы испытаний и другие документы

Оформление научно-технических отчетов в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2001 «Отчет о научно-исследовательской работе. Структура и правила оформления».



>> Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий >>

>> Списки документов для регистрации медизделий >>


Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*