1. Как определить относится ли продукция к медизделиям?
Направить запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на имя руководителя Росздравнадзора с просьбой определить относится ли продукция к медицинским изделиям. Можно подать в электронном виде, через электронные сервисы на сайте Розсдравнадзора, либо в бумажном виде через окно экспедиции в РЗН.
2. Какой код указывать в заявлении на регистрацию ОКП или ОКПД2?
В заявление на регистрацию указывается код ОКПД2 согласно постановлению Правительства Российской Федерации № 160 от 10 февраля 2017 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416».
3. Можно ли объединить несколько видов МИ в одно регистрационное удостоверение?
В одном регистрационном удостоверении могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам, при условии, что не нарушены классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия, а именно:
- область применения;
- инвазивность;
- стерильность;
- частота использования (однократного или многократного применения);
- эксплуатационные особенности;
- конструктивные особенности.
4. В каком документе прописаны требования к отображению даты и версии ПО в технической и эксплуатационной документации?
В соответствии с П 7.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» программное обеспечение, должно идентифицироваться с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска.
5. Что необходимо предоставить в качестве подтверждения валидации и верификации в соответствии с требованиями приказа 11н?
В качестве подтверждения валидации и верификации необходимо предоставить протоколы валидации и верификации производителя.
6. Возможно ли подавать Техническую документацию для целей государственной регистрации МИ на русском языке? Как должна быть заверена техническая документация?
Техническую и эксплуатационную документацию можно подавать на русском языке. Документация должна быть заверена производителем (подпись, печать компании) и нотариусом в стране производителя.
7. Нужно ли предоставлять маркировку медицинского изделия на русском языке для целей государственной регистрации, если производителем является зарубежная компания?
Да, маркировку медицинского изделия на русском языке необходимо предоставить.
