Законодательством Российской Федерации регулируется весь жизненный цикл медицинских изделий, от этапа разработки до момента утилизации. Основные контрольные и надзорные мероприятия определены Федеральным законом от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". К ним относятся:
Наиболее сложным этапом для разработчиков и производителей является прохождение процедуры государственной регистрации. Поскольку она занимает длительный срок и требует наличия опыта подготовки технической документации, файла менеджмента риска, а также взаимодействия с лабораториями при прохождении испытаний.
С 1 января 2022 года медицинские изделия будут проходить регистрацию по правилам Евразийского экономического союза, включающим инспектирование производства. В рамках инспектирования осуществляется оценка соответствия производства требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества по ISO 13485.
Мы внимательно отслеживаем все изменения в области регулирования обращения медизделий в России и предлагаем следующие виды консалтинга:
Кроме того, наша компания активно участвует в разработке стандартов по медицинским изделиям.
