Список сформирован на основе сервиса, представленного на Портале общих информационных ресурсов и открытых данных ЕАЭС - https://portal.eaeunion.org/sites/odata/_layouts/15/Cit.Eec.Impop/Portal.Services/MedicalDevices/Exa...
Оранжевым выделены обязательные для предоставления документы. Остальные документы предоставляются при необходимости/при наличии.
| Класс риска 1 | Класс риска 2а | Класс риска 2б | Класс риска 3 | |
|
1. |
Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
|
2. |
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации |
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации |
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации |
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации |
|
3. |
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением |
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением |
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением |
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением |
|
4. |
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) |
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) |
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) |
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) |
|
5. |
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ |
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ |
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ |
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ |
|
6. |
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык |
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык |
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык |
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык |
|
7. |
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах |
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах |
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах |
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах |
|
8. |
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) |
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) |
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) |
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) |
|
9. |
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) |
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) |
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) |
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) |
|
10. |
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта |
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта |
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта |
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта |
|
11. |
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий |
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий |
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий |
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий |
|
12. |
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи |
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи |
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи |
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи |
|
13. |
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) |
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) |
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) |
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) |
|
14. |
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) |
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) |
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) |
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) |
|
15. |
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия |
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия |
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия |
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия |
|
16. |
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
|
17. |
Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
Протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
|
18. |
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия |
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия |
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия |
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия |
|
19. |
Отчет об анализе рисков |
Отчет об анализе рисков |
Отчет об анализе рисков |
Отчет об анализе рисков |
|
20. |
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) |
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) |
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) |
Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе) |
|
21. |
Данные о биологической безопасности |
Данные о биологической безопасности |
Данные о биологической безопасности |
Данные о биологической безопасности |
|
22. |
Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) |
Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) |
Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) |
Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) |
|
23. |
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения |
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения |
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения |
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения |
|
24. |
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения |
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения |
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения |
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения |
|
25. |
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках |
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках |
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках |
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках |
|
26. |
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации |
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации |
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации |
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации |
|
27. |
Отчет об инспекции производства |
Отчет об инспекции производства |
Отчет об инспекции производства |
Отчет об инспекции производства |
|
28. |
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе |
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе |
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе |
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе |
|
29. |
|
|
Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) |
Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) |
Оранжевым выделены обязательные для предоставления документы. Остальные документы предоставляются при необходимости/при наличии.
|
|
Класс риска 1 |
Класс риска 2а |
Класс риска 2б |
Класс риска 3 |
|
1. |
Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
Заявление по формам, предусмотренным приложениями № 2 и 3 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий |
|
2. |
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации |
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации |
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации |
Доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации |
|
3. |
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением |
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением |
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением |
Копия разрешительного документа на право производства в стране-производителе с приложением |
|
4. |
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) |
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) |
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) |
Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ИСО 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства-члена) |
|
5. |
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ |
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ |
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ |
Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ |
|
6. |
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык |
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык |
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык |
Копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт (за исключением медицинских изделий, впервые произведенных на территории государства-члена)), выданного в стране производителя (при наличии) с представлением перевода на русский язык |
|
7. |
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах |
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах |
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах |
Копия документа, удостоверяющего регистрацию в других странах |
|
8. |
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) |
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) |
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) |
Справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме) |
|
9. |
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) |
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) |
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) |
Данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов) |
|
10. |
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта |
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта |
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта |
Информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта |
|
11. |
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий |
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий |
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий |
Сведения о производителе: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий |
|
12. |
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) |
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) |
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) |
Перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них) |
|
13. |
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) |
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) |
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) |
Сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них (далее – общие требования) |
|
14. |
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия |
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия |
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия |
Документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия |
|
15. |
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
Протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям |
|
16. |
Данные о биологической безопасности |
Данные о биологической безопасности |
Данные о биологической безопасности |
Данные о биологической безопасности |
|
17. |
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения |
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения |
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения |
Информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения |
|
18. |
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения |
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения |
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения |
Отчет об исследованиях стабильности – с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения |
|
19. |
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках |
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках |
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках |
Эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государств признания (при необходимости) и русском языках |
|
20. |
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации |
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации |
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации |
Руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) – в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации |
|
21. |
Отчет об инспекции производства |
Отчет об инспекции производства |
Отчет об инспекции производства |
Отчет об инспекции производства |
|
22. |
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе |
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе |
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе |
План сбора и анализа данных по безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе |
|
23. |
|
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи |
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи |
Сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи |
|
24. |
|
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия |
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия |
Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия |
|
25. |
|
Отчет об анализе рисков |
Отчет об анализе рисков |
Отчет об анализе рисков |
| 26. | Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) | Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) | Данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий) | |
|
27. |
|
|
Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) |
Информация о маркетинге (история при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) |
