Стандартизация является ключевым фактором поддержки государственной социально-экономической политики, способствует развитию добросовестной конкуренции, снижению технических барьеров в торговле, повышению уровня безопасности жизни, здоровья и имущества граждан, обеспечивает охрану интересов потребителей, окружающей среды и экономию всех видов ресурсов.
В целях реализации задач, стоящих перед стандартизацией, в Российской Федерации ежегодно формируется Программа национальной стандартизации.
Научно-технический центр МЕДИТЭКС обладает обширным портфолио в области стандартизации медицинских изделий:
Наши специалисты готовы оказать Вам комплексные услуги по разработке, пересмотру и экспертизе национальных и межгосударственных документов по стандартизации в области медизделий:
Сведения о приказах об утверждении национальных стандартов, разработанных ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» за собственные средства |
|||
|
№ п/п |
Наименование стандарта |
Номер и дата приказа об утверждении национального стандарта |
|
|
1 |
ГОСТ Р ИСО 15225–2014 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий» |
Приказ Росстандарта от 22.09.2014 №1161-ст |
|
|
2 |
ГОСТ Р 57184–2016 «Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1484-ст |
|
|
3 |
ГОСТ Р 57185–2016 «Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1485-ст |
|
Сведения о приказах об утверждении национальных стандартов/введении в действие межгосударственных стандартов по Государственному контракту № 130-107 от 12 мая 2015 г. |
|||
|
№ п/п |
Наименование стандарта |
Номер и дата приказа об утверждении национального стандарта/введении в действие межгосударственного стандарта |
|
|
1 |
ГОСТ 25377–2015 «Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия» |
Приказ Росстандарта от 02.12.2015 № 2101-ст |
|
|
2 |
ГОСТ Р 57080–2016 «Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1161-ст |
|
|
3 |
ГОСТ Р 57081–2016 «Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1162-ст |
|
|
4 |
ГОСТ Р 57082–2016 «Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1163-ст |
|
|
5 |
ГОСТ Р 57083–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1164-ст |
|
|
6 |
ГОСТ Р 57084–2016 «Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1165-ст |
|
|
7 |
ГОСТ Р 57085–2016 «Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1166-ст |
|
|
8 |
ГОСТ Р 57086–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1167-ст |
|
|
9 |
ГОСТ Р 15.013–2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» |
Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1168-ст |
|
|
10 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-36–2016 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии» |
Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1169-ст |
|
|
11 |
ГОСТ Р 57088–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1171-ст |
|
|
12 |
ГОСТ Р 57089–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1172-ст |
|
|
13 |
ГОСТ Р 57090–2016 «Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1173-ст |
|
|
14 |
ГОСТ Р 57091–2016 «Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1174-ст |
|
|
15 |
ГОСТ Р 57092–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1175-ст |
|
|
16 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16–2016 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации» |
Приказ Росстандарта от 28.09.2016 № 1242-ст |
|
|
17 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-25–2016 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам» |
Приказ Росстандарта от 28.09.2016 № 1243-ст |
|
|
18 |
ГОСТ 31214–2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность» |
Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1483-ст |
|
|
19 |
ГОСТ Р ИСО 14708-3–2016 «Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы» |
Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1487-ст |
|
|
20 |
ГОСТ Р ИСО 14708-4–2016 «Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы» |
Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1488-ст |
|
|
21 |
ГОСТ Р ИСО 14708-7–2016 «Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации» |
Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1489-ст |
|
|
ИМБИИТ |
|||
|
22 |
ГОСТ Р ИСО 13022–2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки |
Приказ Росстандарта от 01.03.2016 № 102-ст |
|
|
23 |
ГОСТ ISO 10993-7–2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» |
Приказ Росстандарта от 31.10.2016 № 1532-ст |
|
|
24 |
ГОСТ ISO 10993-13–2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий» |
Приказ Росстандарта от 31.10.2016 № 1533-ст |
|
|
25 |
ГОСТ ISO 10993-16–2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ» |
Приказ Росстандарта от 31.10.2016 № 1534-ст |
|
|
26 |
ГОСТ Р 52770–2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» |
Приказ Росстандарта от 31.10.2016 № 1535-ст |
|
Сведения о приказах об утверждении национальных стандартов/введении в действие межгосударственных стандартов по Государственному контракту № 130-10 от 14 марта 2016 г. |
|||
|
№ п/п |
Наименование стандарта |
Номер и дата приказа об утверждении национального стандарта |
|
|
1 |
ГОСТ Р 57155–2016 «Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 13.10.2016 № 1399-ст |
|
|
2 |
ГОСТ Р 57492–2017«Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 504-ст |
|
|
3 |
ГОСТ Р 57500–2017 «Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 512-ст |
|
|
4 |
ГОСТ Р 57496–2017 «Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 508-ст |
|
|
5 |
ГОСТ Р 57503–2017 «Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 515-ст |
|
|
6 |
ГОСТ Р 57493–2017 «Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 505-ст |
|
|
7 |
ГОСТ Р 57630–2017 / IEC/TS 62736:2016 «Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений» |
Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 975-ст |
|
|
8 |
ГОСТ Р 57498–2017 «Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 510-ст |
|
|
9 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-17–2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу «афтерлодинг» |
Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 973-ст |
|
|
10 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-8–2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ» |
Приказ Росстандарта от 04.10.2017 № 1318-ст |
|
|
11 |
ГОСТ Р 57495–2017 «Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 507-ст |
|
|
12 |
ГОСТ Р 57505–2017 «Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 517-ст |
|
|
13 |
ГОСТ Р 57506–2017 «Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 518-ст |
|
|
14 |
ГОСТ Р 57497–2017 «Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 509-ст |
|
|
15 |
ГОСТ Р 57499–2017 «Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 511-ст |
|
|
16 |
ГОСТ Р 57631–2017 / IEC/TS 62791:2015 «Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов» |
Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 976-ст |
|
|
17 |
ГОСТ Р 57504–2017 «Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 516-ст |
|
|
18 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-24–2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным» |
Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 974-ст |
|
|
19 |
ГОСТ Р 57629–2017 «Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения» |
Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 971-ст |
|
|
20 |
ГОСТ Р 57502–2017 «Изделия медицинские. Промышленный регламент производства» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 514-ст |
|
|
21 |
ГОСТ Р 57501–2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок» |
Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 513-ст |
|
|
22 |
ГОСТ Р ИСО 7886-2–2017 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми» |
Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 972-ст |
|
|
23 |
ГОСТ 34243–2017 «Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам» |
Приказ Росстандарта от 04.10.2017 № 1316-с |
|
|
24 |
ГОСТ 3424–2017 «Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам» |
Приказ Росстандарта от 04.10.2017 № 1317-ст |
|
|
ЦИТОпроект |
|||
|
25 |
ГОСТ Р 57386–2017 «Имплантаты для хирургии. Основные принципы» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 53-ст |
|
|
26 |
ГОСТ Р 57387–2017 «Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 54-ст |
|
|
27 |
ГОСТ Р 57388–2017 «Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 55-ст |
|
|
28 |
ГОСТ Р 57389–2017 «Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 56-ст |
|
|
29 |
ГОСТ Р 57390–2017 «Имаплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 57-ст |
|
|
30 |
ГОСТ Р ИСО 12189–2017 «Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 58-ст |
|
|
31 |
ГОСТ Р ИСО 13179-1–2017 «Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 59-ст |
|
|
32 |
ГОСТ Р ИСО 13782–2017 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 60-ст |
|
|
33 |
ГОСТ Р ИСО 14630–2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 61-ст |
|
|
34 |
ГОСТ Р ИСО 15142-1–2017 «Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 62-ст |
|
|
35 |
ГОСТ Р ИСО 15142-2–2017 «Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 63-ст |
|
|
36 |
ГОСТ Р ИСО 14607–2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 64-ст |
|
|
37 |
ГОСТ Р ИСО 16402–2017 «Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии» |
Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 65-ст |
|
