ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора объявляет набор на обучение по программе профессиональной переподготовки «Инспектор для проведения инспектирования производства» составленой в соответствии с рекомендациями Международного Форума Регуляторов медицинских изделий (IMDRF).
Учебная программа содержит учебные дисциплины объемом 256 часов и состоит из 3 модулей:
В конце января Минздрав РФ поддержал инициативу Росздравнадзора взять под контроль площадки по производству медизделий. Расширение полномочий Росздравнадзора связано с гармонизацией законодательства стран – участников Евразийского экономического союза.
Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требование к внедрению и содержанию системы менеджмента качества (ISO) такой продукции в зависимости от потенциального риска их применения. Инспекторы должны проверять те предприятия, которые производят медицинские изделия с классом потенциального риска 2а (стерильные изделия), 2б (повышенная степень риска) и 3 (высокий риск), во время прохождения процедуры регистрации.
К проверке Росздравнадзор сможет привлекать и сторонние организации.