Минздрав РФ поддержал инициативу Росздравнадзора взять под контроль площадки по производству медизделий. Предметом проверок станет соблюдение предприятиями системы менеджмента качества.
Разработанный Минздравом документ опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Авторы проекта поясняют, что расширение полномочий Росздравнадзора связано с гармонизацией законодательства стран – участников Евразийского экономического союза. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий предполагает требование к внедрению и содержанию системы менеджмента качества (ISO) такой продукции в зависимости от потенциального риска их применения.
Соответственно, инспекторы будут проверять те предприятия, которые производят медицинские изделия с классом потенциального риска 2а (стерильные изделия), 2б (повышенная степень риска) и 3 (высокий риск), во время регистрации таких изделий. К проверке Росздравнадзор сможет привлечь и сторонние организации.
Публичное обсуждение проекта продлится до 15 февраля 2019 года.
По мнению зам. главы Росздравнадзора Дмитрия Павлюкова, новые полномочия позволят службе «выходить на производственные площадки не только отечественных, но и зарубежных производителей и убеждаться в том, что, действительно, медицинское изделие, которое было у нас на регистрации, производится на этой площадке и что его качество соответствует установленным требованиям».
