В 2017 году Росздравнадзор зарегистрировал 1 403 медизделия, что на 62 единицы меньше, чем в 2016 году. Количество выданных регистрационных удостоверений впервые сократилось за последние четыре года. Это связано с приказом Минздрава №11н от 19 января 2017 года, отбраковывающим изделия с содержанием химических веществ. Чаще всего такая продукция встречается в косметологии и стоматологии.
Эти данные содержатся в годовом отчете Росздравнадзора. Ранее количество выданных удостоверений год от года только росло: если в 2014 году было выдано 720 р/у, то в 2015-м уже 1 052 и 1 465 в 2016 году. В прошлом году количество выданных удостоверений составило - 1403 .
В самом ведомстве связывают падение числа медицинских изделий, получивших регистрацию, со вступлением в силу приказа Минздрава №11н от 19 января 2017 года «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
Суть описанного в документе регламента такова: если в МИ присутствует химическое вещество, включенное в Государственный реестр лекарственных средств, как лекарственный препарат или фармсубстанция, это должно быть отражено в пакете подаваемых на регистрацию МИ документов.
Свои изделия не смогли зарегистрировать игроки таких направлений как стоматология, косметология, офтальмология, сердечно‑сосудистая хирургия, урология. Совокупный оборот сегментов рынка, заблокированных невнятным ведомственным нормативом, по приблизительным оценкам издания Vademecum и участников отрасли, превышает 200 млрд рублей.
Число отказов в регистрации, как следствие, выросло - с 477 в 2016-м до 647 в 2017 году.
Всего в прошлом году службе поступило 5 262 заявления, из которых 1 982 заявления на регистрацию медицинских изделий и 3 280 заявлений – на внесение изменений в регистрационные удостоверения на медицинские изделия.
В 2017 году ведомство провело 872 экспертизы медицинских изделий: в 89,5% случаев выявило несоответствие установленным требованиям качества или безопасности, а в 15,5% – выявило "признаки незарегистрированных и фальсифицированных медицинских изделий".
