Внесение изменений в регистрационное удостоверение или досье на медицинские изделия


Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.

Наименование услуги

Стоимость

Внесения изменений в регистрационное удостоверение или досье

от 50 000 руб.

Оформление дубликата в случае утраты регистрационного удостоверения или его порчи

от 10 000 руб.



СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:


Основания для внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинские изделия (ВИРУ): 

Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416. 

Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя, реквизитов документа, удостоверяющего его личность.

Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);

Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);
  • о реорганизации юридического лица.

Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).


Прекращение действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года

В феврале 2017 года Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление правительства РФ № 160 от 10.02.2017 г. о продлении до 2021 года срока действия бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года.


Перерегистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС

Согласно распоряжению Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года», статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:

«До 31 декабря 2021 г. по выбору производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, установленном Комиссией, либо в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы».

Документ опубликован на портале docs.eaeunion.org 5 сентября 2019 года.


Сроки внесения изменений

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.

При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.

 

Списки документов для внесения изменений в регистрационное удостоверение (ВИРУ):

1.       Изменение сведений о заявителе

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

  3)      Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

  4)      Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия

  5)      Документ от производителя, подтверждающий данные изменения

 

2.       Изменение адреса (места производства) медицинского изделия

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

  3)      Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

  4)      Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия

  5)      Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок

 

3.       Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

  3)      Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

  4)      Декларация о соответствии

 5)      Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

  6)      СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

  7)      Технический файл

  8)      Руководство/инструкция по применению

  9)      Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)

 

4.       Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

 3)      Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия

 

5.       Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором

  1)      Доверенность на российскую компанию

  2)      Декларация о соответствии

  3)      СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

 

В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.


Список документов для внесения изменений в регистрационное досье (ВИРД):

1)      Доверенность на российскую компанию

2)      Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции

3)      Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485

4)      Декларация о соответствии

5)      Письмо от производителя о данных изменениях

6)      СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.

7)      Технический файл

8)      Руководство/инструкция по применению

9)      Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей

10)    Протоколы испытаний




>> Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий >>

>> Списки документов для регистрации медизделий >>

Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*