Министерство экономического развития (МЭР) во второй раз за последние два года выдало отрицательное заключение о поправках в закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», касающихся регистрации, ввоза и обращения медицинских изделий.
По мнению Минэкономики, представленная редакция поправок в закон недостаточно проработана.
В частности, министерству не понравилось предложение после внесения изменений в регистрационное удостоверение давать производителю 180 дней, в течение которых разрешается производство и оборот медизделий, произведенных в соответствии со старым регудостоверением. Однако в документе не прописана судьба медизделий, произведенных до внесения изменений, а кроме того, у некоторых медизделий дату производства установить проблематично, отмечают рецензенты.
Вопросы вызвала и неопределенность в отношении способов предоставления потребителю сведений об организациях, осуществляющих монтаж, наладку и настройку сложного медоборудования.
Минэкономразвития также указало на расхождения понятий «недоброкачественного» и «сфальсифицированного» медицинского изделия в связи с гармонизацией с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и возможность расширенного толкования понятия «незарегистрированного медизделия».
Помимо этого, эксперты посчитали избыточным введение системы менеджмента качества с 1 января 2019 года, поскольку она и так должна начать действовать на всей территории ЕАЭС до 31 декабря 2021 года.
Подводя итог, в Минэкономики отметили, что законопроект вводит избыточные обязанности, запреты и ограничения, а также содержит пункты, которые приведут к росту расходов как предпринимателей, так и бюджетов всех уровней.
Законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» разрабатывается с середины 2016 года, однако, рассмотрев предыдущую редакцию, Министерство экономического развития отклонило ее в декабре 2016 года. Поправки были повторно вынесены на обсуждение после доработки в конце декабря 2017 года.
