Союзмедресурс призвал поддержать продление переходного периода перерегистрации медизделий

Ассоциация производителей медицинских изделий «Союз медицинские ресурсы» («Союзмедресурс») призвала игроков рынка поддержать продление переходного периода перерегистрации медизделий, в соответствии с протоколом Евразийско-Азиатского экономического сотрудничества (ЕАЭС), до конца 2031 года. Уложиться в нынешний срок - до конца 2021 года - не получится, настаивают члены ассоциации, так как Росздравнадзор не успеет выдать новые регистрационные удостоверения на все МИ, обращающиеся на рынке.

С призывом к производителям и поставщикам МИ члены «Союзмедресурса» обратились во время тематической пресс-конференции. Согласно действующему законодательству, все медизделия стран-членов ЕАЭС, которые были зарегистрированы по правилам своей страны, должны пройти новую процедуру регистрации по нормам ЕАЭС до 31 декабря 2021 года. Медицинские изделия тех производителей, которые не успеют это сделать, окажутся вне закона, и их обращение будет запрещено. При этом, отметили в ассоциации, в настоящее время не предусмотрено ни процедуры легализации применяемых медицинских изделий, ни возможности продления действия имеющихся регистрационных удостоверений.

По оценкам «Союзмедресурса», средний срок получения нового регистрационного удостоверения составляет от 1,5 до 2 лет. Исходя из статистики выдачи регистрационных удостоверений Росздравнадзором (за 2013 год выдано 1 145 регудостоверений, за 2014 год – 720 единиц, за 2015 год – 1052 штуки, за 2016 год зарегистрировано 1465 медизделий, за 2017 год – только 1403), эксперты «Союзмедресурса» подсчитали, что на полное обновление регистрационных удостоверений обращающихся на рынке медизделий уйдет более 20 лет.

Ассоциация призвала производителей медизделий поддержать обращение о продлении срока перерегистрации и направить соответствующие письма в Минздрав и Министерство экономического развития (МЭР).

В январе 2018 года ассоциация обращалась в Евразийскую экономическую комиссию ЕАЭС с просьбой пересмотреть регуляторные решения и продлить переходный период до 31 декабря 2031 года, чтобы минимизировать риск сбоев поставок медизделий и лишения рынка медизделий, не успевших пройти перерегистрацию. Как следует из официального ответа комиссии от 26 января 2018 года, ЕЭК выразил готовность пересмотреть регулятивные документы в случае, если с подобной инициативой обратится Министерство здравоохранения РФ. Несмотря на поддержку позиции Минздравом и соответствующее письмо, направленное ведомством 16 февраля 2018 года в МЭР, никакого решения пока не принято, сетуют в ассоциации.

Минздрав и Росздравнадзор не смогли предоставить Vademecum оперативный комментарий.

Союз «Медресурс» создан в 2015 году и объединяет производителей медицинских изделий для стоматологии – ООО «Эхо», ООО «Стоматорг», ООО «Рокада-Дент», ООО «Эс.Ти-Ай.дент» и другие. Возглавляет ассоциацию исполнительный директор Наталья Розанчугова.