Согласно распоряжению Коллегии ЕЭК №142 «О проекте Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 23 декабря 2014 года», статья 11 «Переходный период» изложена в следующей редакции:
«Медицинское изделие, зарегистрированное до 31 декабря 2021 г. в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена ЕАЭС, может быть перерегистрировано до 31 декабря 2026 г. в порядке, предусмотренном законодательством этого государства-члена, и может обращаться на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт государственной регистрации такого медицинского изделия, с правом внесения изменений в регистрационные документы».
Мы поможем Вам оперативно внести изменения в регистрационное удостоверение/досье выданное Росздравнадзором.
|
Наименование услуги
|
Стоимость |
|---|---|
| Внесения изменений в регистрационное удостоверение или досье на медизделие |
от 100 000 руб. |
Согласно п. 37 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416.
Изменение сведений о заявителе, включая сведения:
Изменение адреса (места производства) медицинского изделия;
Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия);
Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение, включая сведения:
Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия).
С 1 января 2021 года прекращено действие бессрочных регистрационных удостоверений, полученных до 2012 года.
Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений представляет либо направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение (далее - заявление о внесении изменений), оформленное в соответствии с пунктом 9 Правил, с приложением указанных изменений и подтверждения, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в срок, не превышающий 15 рабочих дней.
При принятии решения о внесении изменений в регистрационное удостоверение Росздравнадзор оформляет и выдает заявителю регистрационное удостоверение с проставлением на ранее выданном регистрационном удостоверении, оригинал которого представляется либо направляется (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителем при получении нового регистрационного удостоверения, отметки о его недействительности (с указанием даты).
Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационное удостоверение составляет 1 500 рублей.
1. Изменение сведений о заявителе
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Письмо от производителя, о том, что изменения не влияют на качество изделия
5) Документ от производителя, подтверждающий данные изменения
2. Изменение адреса (места производства) медицинского изделия
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Письмо от производителя о данных изменения, и о том, что изменения не влияют на качество изделия
5) Письмо о взаимосвязи производителя и производственных площадок
3. Изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия)
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Декларация о соответствии
5) Письмо от производителя о том, что данные изменения, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
6) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
7) Технический файл
8) Руководство/инструкция по применению
9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без, со всем составом принадлежностей)
4. Изменение сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Письмо от производителя о данных изменениях, не повлияли на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия
5. Указание вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
1) Доверенность на российскую компанию
2) Декларация о соответствии
3) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
В случае необходимости внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию (ВИРД) производителя (п. 55 постановления правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416), внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации.
1) Доверенность на российскую компанию
2) Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции
3) Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485
4) Декларация о соответствии
5) Письмо от производителя о данных изменениях
6) СЕ сертификат или сертификат свободной торговли или др.
7) Технический файл
8) Руководство/инструкция по применению
9) Фотографии изделия 18х24 (цветное в упаковке и без со всем составом принадлежностей
10) Протоколы испытаний
>> Списки документов для регистрации медизделий >>
