Новости

28/02 2025 Правительство РФ продлило срок маркировки нереализованных остатков отдельных видов ТСР Ранее он был установлен до 28 февраля 2025 года, теперь продлен до 31 августа 27/02 2025 Южная Корея отменила ограничения на экспорт медоборудования в Россию Экспортный контроль в отношении России был ужесточен в марте 2022 года. Тогда же в связи с ужесточением международных санкций полностью прекратили поставки продукции такие компании, как LG Electronics и Samsung 24/02 2025 Минздрав РФ предложил скорректировать стандарты оснащения стационарных отделений реабилитации Разработчики проекта приказа сообщили, что он направлен на расширение доступного ассортимента в таких подразделениях, однако общее число единиц медицинских изделий увеличиваться не будет 20/02 2025 Коллегия ЕЭК внесла изменения в Правила классификации медизделий в зависимости от потенциального риска применения В соответствии с поправками антисептические салфетки для обработки рук медперсонала, операционного и инъекционного полей теперь будут относиться к классу риска 2а 14/02 2025 Минздрав РФ предлагает ввести новый индикатор риска для контроля за обращением медицинских изделий В настоящее время действуют три индикатора риска, которые могут явится поводом для проведения проверки надзорной службой 14/02 2025 Внесены изменения в перечень стандартов для соблюдения соответствия медизделий общим требованиям их безопасности и эффективности в ЕАЭС Решение принято Коллегией Евразийской экономической комиссии на заседании 11 февраля 2025 года 11/02 2025 Семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 – 2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения» Мероприятие состоится 27 февраля 2025 года в ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова. Организатор - ООО «МЕДИТЕСТ» 11/02 2025 Семинар «ГОСТ Р МЭК 62366-1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) в части, имеющей отношение к безопасности» Мероприятие состоится 26 февраля 2025 года в ФГБНУ НИИВС им. И.И. Мечникова. Организатор - ООО «МЕДИТЕСТ» 11/02 2025 Обновлен перечень спиртосодержащих медизделий В обновленный вариант документа вошли 13 медицинских изделий, исключены из списка 39 позиций 11/02 2025 Разработан проект приказа с новыми требованиями к технической и эксплуатационной документации производителей медизделий

Авторы изменений предлагают включить в документацию данные, связанные с объяснением свойств и характеристик медизделия, описанием его основных функциональных элементов, сведения о случаях возникновения неблагоприятных событий в результате его использования и описание корректирующих действий, предпринятых в ответ на такие ситуации